一、中藥飲片GMP車間廠房設計要求
廠房設計的目的是對廠房配置和設置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下:
1.生產區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開。
2.有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設施等。
3.廠房建設的大小、結構和位置要適當,以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設備。
4.廠房應能防止動物和昆蟲進入。其內部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵,并能耐受清洗和消毒。
5.廠區(qū)布局及工序銜接合理。
6.在符合規(guī)范的基礎上,盡可能降低廠房與設施改造費用;
7.在盡可能利用原有設備的基礎上,達到生產及認證要求;
8.選擇技術經濟合理、運行費用低的工藝流程;
9.減少環(huán)境污染;
10.保證生產中和儲存養(yǎng)護中的產品質量。
二、中藥飲片GMP車間廠房建筑要求
1.中藥飲片車間分為一般生產車間和潔凈車間,潔凈級別為30萬級。
2.廠房地面、墻壁、天棚等內表面要求平整,易于清潔,不易產生脫落物,不易滋生霉菌。直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區(qū)的要求。
3.生產時粉塵較大,除工藝設備上采取措施外,建筑設計要加強自然通風。
4.洗、潤、切、干燥工序潮氣大,要求裝離心風機排風,保持室內空氣流通,并設置防潮燈具。
5.炒藥、鍛制工序操作溫度較高,要求設風機降低室內溫度,改善操作條件。
6.粉碎時要求一個系統配置一套空調,溫度設定為23(2),相對濕度50%(5%),一般按照20次/h換氣次數考慮,采用二級中效過濾。
7.車間內照明的照度為100lx。
8.照明配電箱與動力配電箱分開設置。