首先要根據(jù)片劑保健食品的工藝流程和生產(chǎn)要求對(duì)整個(gè)車間進(jìn)行合理分區(qū),劃分為;
(1)一般生產(chǎn)區(qū):潔凈級(jí)別無規(guī)定。
(2)控制區(qū):潔凈級(jí)別分100,000級(jí)及>100,000級(jí)。
(3)潔凈區(qū):潔凈級(jí)別分10000級(jí)及局部100級(jí)。

潔凈區(qū)中的100級(jí)和10000級(jí)是視藥品的最后消毒過程來定,在針劑車間中有些藥品灌封后不能進(jìn)行消毒的,國(guó)外一般安排在100級(jí)的空間內(nèi)灌封,若灌封機(jī)本身有層流罩則可安排在10000級(jí)的空間內(nèi)。
對(duì)于片劑車間的潔凈問題。由于其在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車間內(nèi)部空氣無法控制塵粒數(shù),而其對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生要求較針劑為低,僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過程中對(duì)濕度較敏感,而溫度適中則是給操作工人一個(gè)舒適的環(huán)境,所以片劑車間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過二級(jí)中效過濾的空氣即可以。對(duì)避孕藥片車間的送風(fēng)(指循環(huán)系統(tǒng))則必須經(jīng)高、中、粗三級(jí)過濾,這不是為了控制室內(nèi)塵粒數(shù)。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量,以減少對(duì)工人健康的危害。
片劑潔凈車間平面布置時(shí)需考慮的問題:
(1)合理安放設(shè)備和材料,防止混藥和盡可能免除污染。
(2)存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯(cuò)誤投產(chǎn)。
(3)安排好各種暗敷管道的走向及管井,以利安裝和檢修。
(4)在有窗廠房中一般應(yīng)將衛(wèi)生級(jí)別高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位,因國(guó)內(nèi)窗戶的密閉性較差,若在布置時(shí)需將無菌潔凈室安排在外側(cè),則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無窗廠房中無此要求。
(5)潔凈級(jí)別相同的房間盡可能組合在一起,以利通風(fēng)布置合理化,潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。
(6)合理考慮下列房間的面積
a.收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積;
b.化驗(yàn)和控制室面積;
c.設(shè)備清洗面積。此部分若為單獨(dú)一個(gè)房間,則應(yīng)與使用此設(shè)備的房間潔凈等級(jí)相同。