受業(yè)界關(guān)注的康合GMP凈化車(chē)間預(yù)計(jì)5月上旬完工，之所以成為焦點(diǎn)是因?yàn)轫?xiàng)目面積大，有上萬(wàn)平方米，項(xiàng)目金額1700萬(wàn)，能夠得到韓國(guó)上市公司的信賴(lài)，康合的實(shí)力是有目共睹的。歡迎朋友們繼續(xù)關(guān)注康合官網(wǎng)，后續(xù)有海量現(xiàn)場(chǎng)實(shí)拍圖在網(wǎng)站呈現(xiàn)。本文和大家一起分享廣州gmp凈化車(chē)間裝修的幾個(gè)注意事項(xiàng)。
 
       一、廣州gmp凈化車(chē)間裝修基本要求
       1、GMP凈化車(chē)間選址設(shè)計(jì)、施工及裝修、改造避免污染、交叉污染、混淆差錯(cuò)。
       2、選址基本要求是環(huán)境應(yīng)能將材料或藥品污染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
       3、生產(chǎn)環(huán)境不得污染藥品生產(chǎn)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理。
       4、應(yīng)對(duì)凈化車(chē)間進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，按操作規(guī)程進(jìn)行清潔或必要的消毒。
       5、GMP凈化車(chē)間應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貪穸群屯L(fēng)。
       6、GMP凈化車(chē)間的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入，避免造成污染。
       7、采取適當(dāng)措施防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。
       8、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的通道。
       9、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。

 

       二、廣州GMP凈化車(chē)間工藝布置要求
       1、布局合理緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)只配備必要的工藝設(shè)備和工作程序，以及有空氣潔凈要求的工作間。
       2、在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室或空氣潔凈度高的潔凈區(qū)應(yīng)靠近空調(diào)機(jī)房，集中布置空氣潔凈度相同的工藝和工作間，空氣潔凈度較低的工作間應(yīng)布置在潔凈區(qū)入口處。
       3、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。本文標(biāo)簽：裝修
       4、凈化車(chē)間應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝維護(hù)的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝檢修口。
 
      三、廣州GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)與建設(shè)
       1、為降低污染和交叉污染符合下列要求:
       ①確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備數(shù)個(gè)產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告；
       ②高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專(zhuān)用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
       ③青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求。
       ④生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)；
       ⑤生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備：
       用于上述第②③④⑤款中藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化處理。
       ⑥藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
       2、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，避免不同藥品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。猜你喜歡：實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)
       3、應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境。
       4、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。
       5、相同潔凈度級(jí)別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴尽?/span>
       6、口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
       7、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)光滑、無(wú)裂縫、接縫緊密、無(wú)顆粒物，以避免積灰。
       8、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口等公共設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)避開(kāi)不易清洗的部位。
       9、排水設(shè)施的尺寸應(yīng)適當(dāng)，安裝防止倒灌的裝置。盡量避免明溝排水。不可避免地，明溝應(yīng)淺，以便于清潔和消毒。
       10、制劑原料和輔料的稱(chēng)量一般應(yīng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室進(jìn)行。
       11、產(chǎn)塵操作室（如干料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)重、混合、包裝等）應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并采取特殊措施防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染，便于清潔。
       12、藥品包裝車(chē)間或者區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，避免混淆或者交叉污染。由于同一區(qū)域有多條包裝線，應(yīng)采取隔離措施。
        13、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿(mǎn)足操作要求。
       14、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

  

       四、廣州GMP凈化車(chē)間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)
       1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間有序存放原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、待檢驗(yàn)合格、不合格、退貨或召回的成品等材料和產(chǎn)品。
       2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和施工應(yīng)確保良好的儲(chǔ)存條件，特別注意清潔、干燥、通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿(mǎn)足材料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫度、濕度、光照）和安全貯存要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。
       3、高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。
       4、接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
       5、如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料+，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。為您推薦：手術(shù)室凈化裝修
       6、通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。7、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)，生物檢定微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開(kāi)。
       8、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
       9、必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。
       10、處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
       11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

 

       五、廣州GMP凈化車(chē)間輔助區(qū)
       1、休息室的設(shè)置不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)產(chǎn)生不利影響。
       2、更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。
       3、維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)放置在專(zhuān)門(mén)的房間或工具柜中。

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