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不少企業(yè)在進(jìn)行廠房GMP認(rèn)證時(shí)，有點(diǎn)手忙腳亂，問到需要準(zhǔn)備哪些資料，今天，康合小編為大家羅列下申請(qǐng)新版GMP認(rèn)證所需要準(zhǔn)備的認(rèn)證資料。主要有以下11項(xiàng)認(rèn)證資料：
2.《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況)；
4.生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)；
5.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7.生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；
8.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí))；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
9.申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
10.生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；
11.生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
以上這些就是廠房進(jìn)行新版GMP認(rèn)證準(zhǔn)備的資料，希望對(duì)大家有所幫助。
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